Lo scorso 11 novembre, GM International ha ricevuto dall’UOC Vigilanza Farmaceutica la comunicazione ufficiale di nulla osta all’attività di deposito per la successiva distribuzione di sostanze attive, come previsto dall’art 108 bis del D.lgs 219 del 24 aprile 2006.
Come indicato nella comunicazione, GM International ha ottemperato a tutti gli obblighi previsti dalla normativa, tra cui la predisposizione di un magazzino dedicato alla gestione delle sostanze attive, il superamento di una ispezione da parte della Commissione di Vigilanza ATS, l’identificazione di un Direttore tecnico responsabile dell’attività e l’organizzazione di un elenco aggiornato di tutte le sostanze trattate.
La distribuzione di farmaci, medicinali e sostanze attive è un’attività estremamente delicata, che richiede competenze specifiche al fine di garantire l’integrità del prodotto e la prevenzione di frodi e contraffazioni. Per questo è soggetta a normative specifiche e molto stringenti, sia a livello nazionale che internazionale.
In particolare, il 24 aprile 2006 venne emanato il Decreto legislativo 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano. L’art 108 bis di tale decreto stabilisce che i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia devono registrare la loro attività all’autorità territoriale competente, la quale effettua le necessarie ispezioni e dopo aver constatato l’esistenza di tutti i requisiti di legge, permette l’inizio dell’attività.
Il magazzino di Lainate di GM International ha una partizione dedicata alla gestione delle sostanze attive, dove sono garantite le corrette condizioni di temperatura, umidità ed esposizione alla luce, tali da impedire ogni trasformazioni chimica o chimico-fisica al principio attivo. Il magazzino è inoltre predisposto per la corretta tracciabilità di ogni sostanza e per il controllo degli accessi, in modo da garantire che non vi possano essere contraffazioni di alcun tipo.
Questa certificazione è solo l’ultimo passaggio di un percorso di eccellenza di GM International nella gestione del magazzino per prodotti farmaceutici ed è complementare alla certificazione Good Distribution Practice ottenuta dall’azienda nel 2017.
“GM International vanta un esperienza pluriennale con aziende del settore chimico-farmaceutico. Le certificazioni ottenute sono il risultato di un investimento importante dell’azienda in questo settore e anche il giusto riconoscimento della nostra capacità di garantire ai Clienti elevati standard di qualità e di servizio” ha commentato Flavio Malaterra, Amministratore Unico di GM International.